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利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定?天智航回复科创板审核中心意见落实函

  3月24日,壹牛财经讯,北京天智航医疗科技股份有限公司(下称“天智航”)回复科创板审核中心意见函。

利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定?天智航回复科创板审核中心意见落实函

  图片来源:上交所官网

  在科创板审核中心意见函中,上交所主要要求发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定,全面梳理“重大事项提示”各项内容,突出重大性,增强针对性,强化风险导向,并补充、完善以下内容:(1)对北京积水潭医院依赖的风险;(2)产品单一,且主要产品处于产业化初期、产能利用率较低的风险;(3)临床应用处于推广初期,市场接受度有待提高的风险;(4)公司尚未盈利并预期持续亏损的风险;(5)收入具有季节性的风险;(6)保荐机构与发行人存在权益关系的相关事项。

  发行人按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》的规定,全面梳理了“重大事项提示”各项内容。为突出重大性,增强针对性,强化风险导向,发行人补充、完善以下内容,具体情况如下:

  一、对北京积水潭医院依赖的风险发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险”中补充披露如下:“四、发行人对北京积水潭医院依赖的风险公司骨科手术导航定位机器人是“产、学、研、医”协同创新体系形成的研究成果,在产品研发、市场开拓、销售和技术升级等方面,北京积水潭医院和田伟先生均发挥了积极作用,公司对北京积水潭医院存在一定程度的依赖。在产品研发方面,北京积水潭医院作为公司三代产品的临床试验牵头医疗机构,以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床需求、临床研究及临床验证等方面对骨科手术导航定位机器人的研发过程发挥了重要作用。北京积水潭医院职工为公司申请的11项专利(其中9项专利已授权,2项专利正在申请中)的共同发明人,但上述专利的专利权人均为公司,不存在权属争议。

  在市场开拓方面,北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师对骨科手术导航定位机器人的市场推广起到了重要作用,具体而言:(1)北京积水潭医院是两部委创建骨科手术机器人应用中心的牵头医院之一,对推广公司产品起到了重要的示范效应;(2)北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用;(3)公司积极参与或组织客户参与北京积水潭医院组织的专业学术会议、专业培训班,聘请北京积水潭医院骨科医师为公司客户提供培训服务等。

  在销售方面,报告期内,北京积水潭医院向公司采购了4台骨科手术导航定位机器人以及部分手术中心专业工程服务、医用耗材及配件等,为公司2018年第二大客户和2019年第一大客户,收入占比分别为10.37%和13.87%。

  在技术升级方面,2019年9月,公司与北京积水潭医院签署了《“骨科手术机器人”成果转化及科研合作协议书》,该框架协议的有效期至2024年9月30日,协议约定的主要内容有:双方联合在北京积水潭医院内建设“智能骨科手术机器人成果转化平台”,研究制定临床诊疗规范和临床应用指南;双方联合在北京市医疗机器人产业创新中心建设智能骨科联合实验室,推进骨科手术机器人相关研发成果临床应用;合作过程中,公司负责提供实验条件并进行科研成果转化,北京积水潭医院提供技术和临床支持。具体内容详见本招股说明书“第十一节其他重要事项”。

  鉴于北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师在公司核心产品的研发过程、市场推广等方面发挥的重要作用,若未来北京积水潭医院及以田伟先生为代表的北京积水潭医院骨科医师与公司不再合作,一方面会减少临床需求和产品使用的信息反馈,将延缓天玑2.0、关节置换机器人及其他骨科手术机器人的研发进度,甚至会使公司面临研发失败的风险,影响公司在骨科手术机器人领域的技术研发优势;另一方面会减少学术交流、专业培训等方式的市场推广活动,导致医生或医院接受新产品新技术的渠道受阻,将直接影响骨科手术导航定位机器人的市场推广,进而对公司的经营业绩及盈利能力造成不利影响。”二、产品单一,且主要产品处于产业化初期、产能利用率较低的风险发行人已在招股说明书“重大事项提示”之“二、发行人产品单一,且主要产品处于产业化初期,存在产能利用率较低的风险”中补充披露如下:“二、发行人产品单一,且主要产品处于产业化初期,存在产能利用率较低的风险2017年、2018年和2019年,公司骨科手术导航定位机器人收入占主营业务收入的比例分别为75.66%、78.76%和95.15%,公司主营业务收入主要来自于骨科手术导航定位机器人的销售,产品结构单一。公司所处的骨科手术机器人行业起步较晚,尚处于产业化初期,其中推广较好的MazorX脊柱手术机器人从2016年上市至2019年三季度也仅在全球范围内累计出售了约248台。2017年、2018年和2019年,公司骨科手术导航定位机器人确认收入的销量分别为16台、20台和41台,产能利用率仅为24.00%、10.00%和17.67%,如果骨科手术导航定位机器人后续市场需求未能持续增长,公司存在产能利用率较低的风险。

  报告期内,公司主营业务收入呈现一定的季节性特征,主要是核心产品骨科手术导航定位机器人销售受终端医院客户采购安排所致。公司骨科手术导航定位机器人终端单台售价较高,终端医院客户以公立医院为主,而公立医院采购此类大型医疗设备需要进行资金审批、招投标、配套设备到位等相对复杂流程,因此,公立医院在第四季度安排的大额采购相对较多。2017年、2018年和2019年,公司第四季度主营业务收入占比分别为53.75%、41.95%和66.03%,公司业绩存在季节性波动风险。

  上交所要求发行人进一步说明并补充披露:(1)北京积水潭医院田伟担任公司骨科手术导航定位机器人临床首席科学家,是否应将其认定为公司员工,田伟在公司任职是否符合相关规定,公司是否向其支付薪酬或给付其他利益,发行人利用田伟声誉对外宣传是否符合相关规定,并结合北京积水潭医院、田伟与发行人的技术合作及业务往来情况,在分析必要性、合理性、公允性、合规性的基础上,论证发行人与北京积水潭医院、田伟之间是否存在利益输送,发行人在产品研发、临床应用、技术升级、市场开拓等方面对北京积水潭医院、田伟是否存在依赖,相关事项对本次发行上市是否构成实质障碍;(2)进一步说明合肥智能医疗器械创新中心项目建设以及发行人处置相关公司权益是否违反相关投资框架协议约定,是否违反发行人对当地政府作出的承诺(如有),是否存在违法违规行为;(3)报告期内发行人从事研发活动的驱动因素,以及研发项目是否属于客户定制化需求。如是,要求说明未将研发费用归集至销售费用的合理性。

  天智航回复:对骨科手术导航定位机器人的需求来源于为骨科病患提供治疗服务的医院,这决定了发行人的骨科手术导航定位机器人必须以医院的临床需求为导向,也只有医院能够提出最切合骨科病患治疗要求的需求和验证骨科手术导航定位机器人临床应用的有效性。

  因此,在发行人搭建的“产、学、研、医”体系中,医院负责提出临床需求,进行临床应用验证。在发行人骨科手术导航定位机器人研发过程中,有多家医院参与了对机器人的临床应用验证,其中,北京积水潭医院为牵头临床试验医院。田伟则带领北京积水潭医院骨科专家团队基于临床应用情况提出产品需求,在临床试验中担任项目PI(PrincipleInvestigator,项目负责人),领导完成了骨科手术导航定位机器人注册前临床试验,并带领团队在临床应用规范、手术指南、医师培训和技术指导等方面发挥了重要作用。

  正是基于田伟在骨科手术导航定位机器人研发过程中,在“产、学、研、医”合作研发体系中的“医”的这个环节所发挥的重要作用,发行人向田伟授予了“天玑”骨科手术导航定位机器人临床首席科学家的荣誉称号。发行人与田伟之间未签订劳动合同,田伟不属于公司员工,发行人未向田伟支付薪酬或给付其他利益。

  由于我国骨科手术机器人进入临床手术应用的时间较短,机器人辅助手术尚处于起步期,因此,提高医院、医生及患者对骨科手术机器人辅助手术的认知度就成为发行人市场推广的核心战略之一。发行人对外宣传上采取的策略是通过骨科手术机器人在临床应用中实例及取得的创新突破,向公众充分展现公司骨科手术导航定位机器人产品的技术可靠性、先进性,以及在临床手术应用中与传统手术相比较的优点。北京积水潭医院是中国骨科领域最具实力的医院之一,也是发行人骨科手术导航定位机器人“产、学、研、医”合作研发体系中的“医”的这个环节最重要的合作伙伴之一,应用发行人产品进行临床验证和进行具有开创性手术的案例相对较多,而在进行临床应用的北京积水潭医院诸多专家中,田伟所发挥的作用最具有代表性,因此在发行人的宣传中涉及到田伟的地方较多。

  例如:借助发行人骨科手术导航定位机器人,田伟及其团队成功完成了世界首例基于术中实时三维影像的机器人辅助脊柱胸腰段骨折的微创内固定手术,成功实施了世界首例寰枢椎经关节突螺钉内固定手术,成功开展了全球首例骨科手术机器人多中心5G远程手术等等。总之,发行人的宣传主要是围绕医生借助公司产品取得的临床创新案例,也即“人”实施了“事”,并不取决于这个“人”具有什么样的身份。2019年,首都医科大学附属北京朝阳医院海涌教授团队完成首例机器人辅助MIDLF(皮质骨螺钉中线融合技术)微创治疗腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症手术,发行人对此亦作了专门的宣传。

  综上,发行人宣传中涉及到田伟,是基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用,具有合理性。

  基于田伟在“天玑”骨科手术导航定位机器人临床应用中起到的重要作用,田伟出现在发行人的产品宣传中,这些宣传系基于事实,不存在不实和夸大之处,也不存在因不实、夸大宣传而违反相关规定的情形。2019年7月3日和2020年1月8日,北京市海淀区市场监督管理局分别出具证明,确认发行人不存在违反市场监督管理部门相关法律、法规而受到处罚的情形。

头图来源:123RF

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